亚马逊美国站近日发布重要通知，针对【口服非处方镇痛药】实施全新合规标准。根据官方公告，政策2025年11月3日开始实行，未达标的商品将在2026年2月1日被强制下架。
图源：《亚马逊合规》
如果您在美国站销售 “口服非处方镇痛药”，请您及时关注 MYC 及 AHD 以便接收到提醒信息。若您错过提交合规文件的日期，产品将面临下架风险。
口服非处方镇痛药是用于减轻或缓解头痛、肌肉酸痛、关节炎或其他疼痛的药物，购买无需医生开具处方。
- 对乙酰氨基酚
- 非固醇类抗炎药物 (NSAID)，如阿司匹林、萘普生钠和布洛芬
片剂、凝胶胶囊、粉剂或口服液（剂量浓度因强度和预期用途而异）
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亚马逊口服非处方镇痛药核心合规要求
所有口服非处方镇痛药均需经过检测，并严格符合以下法规、标准及亚马逊政策要求（结合《药物和药物用具》合规规范）：
- 必须获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可进行非处方销售，无需处方或医学专业人士监督指导
- 不得被列入 FDA 召回 / 安全提醒名单、DEA 紧急列管清单
- 不得被美国联邦贸易委员会认定为存在不真实营销宣传
- 不得在 FDA 警告信中被认定为掺入次级品（不安全或缺少安全证据）或贴错商标（标签含虚假 / 误导性信息）
- 不含管制物质及相关成分，不涉及《管制物质法》附录 I-V 所列物质（如罂粟相关制品、致幻成分等）
- 不含有大麻二酚 (CBD)（除非为经批准的外用 CBD 商品，且仅在亚马逊生鲜 / 全食超市销售，需遵守区域限制）
- 采用制造商原始包装密封，商品需为新品且未使用
- 包装上需明确显示制造商或分销商贴示的识别码（如矩阵码、批号或序列号）
- 若为胶囊、片剂剂型，需使用吸塑包装（参考洛派丁胺类商品包装要求）
- 药物名称
- “药物信息” 面板（含活性成分、非活性成分）
- 药物用途、用法用量
- 必要警告（如适用 “心脏提醒” 警告）
- 使用说明
- 特定商品所需的其他补充信息
2、需正确注明 “经美国食品药品监督管理局批准” 声明，不得使用 FDA 徽标
3、贴标需符合 FDA 贴标指南要求
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详情页面要求
- 药物名称、活性成分
- 型号、部件编号或商品编号
- 制造商或品牌名称
- 商品标签上的 “药物信息” 面板（及 “药物信息 [续]” 面板，如适用）
- 图片必要警告图片（如 “心脏提醒” 警告，如适用
- 处方类镇痛药及其活性成分
- 需医学专业人士指导使用的镇痛相关药物
- 含碘量超过 2.2% 的相关制剂（如适用）
- 宣称具有精神作用、致幻效果或模仿管制物质功效的商品
- 只有处方类药物中才含有的活性成分商品
- 可注射剂型的镇痛药物
- 其他违反《药物和药物用具》政策的相关商品
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需提交的合规材料
- 由 ISO 17025 认可的实验室出具的检测报告，证明商品符合上述法规、标准及要求
- 证明商品符合上述合规要求的通用合格证书
- 商品型号、部件编号或商品编号清晰展示图
- 制造商、进口商、分销商或授权代表的名称和地址标注图
- 品牌名称或注册商标展示图
- 完整的商品标签图（含所有强制标注信息）
- 商品原始包装图
- 合规标志展示图（如适用）
亚马逊对药品的监管正日趋严格，合规已成为商品上架销售的 “基础门槛”。卖家需及时吃透新规要求，尽早完成整改，确保店铺运营不受影响。
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